A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou, esta quinta-feira, ter iniciado uma “análise contínua” da vacina russa contra a covid-19, para determinar a sua conformidade com os requisitos da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.
Em comunicado, o regulador europeu anuncia que decidiu iniciar este exame em tempo real “com base nos resultados de estudos laboratoriais e estudos clínicos em adultos” já realizados, que “indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e que podem ajudar a proteger contra a covid-19″.
“A EMA avaliará os dados à medida que estes se tornem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua prosseguirá até estarem disponíveis provas suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização” desta vacina, explica a agência.
Designadamente, a EMA “avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade” e, ressalvando que não pode prever prazos para decisões, sublinha que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização “deverá levar menos tempo do que o normal”, devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua.
“A EMA comunicará mais tarde quando o pedido de autorização de comercialização da vacina tiver sido apresentado”, aponta.
No último fim-de-semana, a comissária europeia da Coesão e Reformas, Elisa Ferreira, lembrou que “a Europa está disponível para aceitar a vacina russa“, se quiser solicitar a licença de utilização na UE, mas lembrando que terá de “sujeitar-se à mesma disponibilização de dados e de informação, com o mesmo critério” que as restantes farmacêuticas.
Rússia pronta a fornecer vacina a 50 milhões
Depois do anúncio da Agência Europeia do Medicamento, as autoridades russas garantiram que serão capazes de fornecer vacinas a 50 milhões de europeus a partir de junho deste ano.
“Após a aprovação pela EMA, seremos capazes de fornecer vacinas a 50 milhões de europeus a partir de junho de 2021″, disse o presidente do fundo soberano russo, Kirill Dmitriev, que contribuiu para o desenvolvimento desta vacina.
“A Sputnik V pode dar uma contribuição importante para salvar milhões de vidas na Europa”, acrescentou, lembrando que “as parcerias em matéria de vacinas devem ser desvinculadas da política e a cooperação com a EMA é um exemplo perfeito de que juntar esforços é a única maneira de acabar com a pandemia”.
Nas últimas semanas, registou-se um pingue-pongue público entre os criadores da Sputnik V e a EMA, com os primeiros a alegarem ter enviado um dossier para aprovação do regulador europeu e a agência europeia a garantir não ter recebido nada.
Recorde-se que há países que estão a comprar vacinas não autorizadas pela EMA, como é o caso da Hungria, que recentemente tomou a decisão de vacinar a sua população com as vacinas russa e chinesa Sputnik V e Sinopharm.
Até ao momento, a EMA deu luz verde a três vacinas contra a covid-19 – a da Pfizer/BioNTech (também conhecida como Comirnaty), a da Moderna e a da AstraZeneca – e deverá tomar, na próxima semana, uma decisão sobre a vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen, que já foi aprovada nos Estados Unidos.
A vacina da Johnson & Johnson tem sido aguardada com expectati
va, uma vez que, ao contrário das outras, é tomada numa única dose, além de apresentar outras vantagens, como dispensar condições especiais de armazenamento a temperaturas baixas e controladas.
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