Esta não é a primeira vez que as conclusões favoráveis de um relatório ignoram os dados de um relatório. Os documentos da Pfizer parecem mostrar que todos eles estavam apenas passando pelos movimentos, tudo para mostrar.
Quando a Siri & Glimstad apresentou sua reclamação contra a FDA por não apresentar os documentos dos ensaios clínicos da Pfizer em sua vacina COVID-19, a FDA produziu uma torrente de documentos. Entre esses documentos, disponíveis via Saúde Pública e Profissionais Médicos para a Transparência , um documento se destaca. Vou resumir aqui alguns dos relatórios, mas certifique-se de obter sua própria cópia aqui . O arquivo desejado é “5.3.6 experiência pós-comercialização.pdf”, e o documento é intitulado “5.3.6 ANÁLISE CUMULATIVA DE RELATÓRIOS DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-AUTORIZAÇÃO DE PF-07302048 (BNT162B2) RECEBIDOS ATÉ 28-FEV-2021”.
Dê uma olhada na Figura 1, que resume os 42.086 relatos de casos contendo 158.893 eventos.
Quando a Siri & Glimstad apresentou sua reclamação contra a FDA por não apresentar os documentos dos ensaios clínicos da Pfizer em sua vacina COVID-19, a FDA produziu uma torrente de documentos. Entre esses documentos, disponíveis via Saúde Pública e Profissionais Médicos para a Transparência , um documento se destaca. Vou resumir aqui alguns dos relatórios, mas certifique-se de obter sua própria cópia aqui . O arquivo desejado é “5.3.6 experiência pós-comercialização.pdf”, e o documento é intitulado “5.3.6 ANÁLISE CUMULATIVA DE RELATÓRIOS DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-AUTORIZAÇÃO DE PF-07302048 (BNT162B2) RECEBIDOS ATÉ 28-FEV-2021”.
Dê uma olhada na Figura 1, que resume os 42.086 relatos de casos contendo 158.893 eventos.
Vejo mais de 20.000 distúrbios gerais GRAVES, mais de 10.000 eventos GRAVES do sistema nervoso, mais de 5.000 eventos GRAVES musculoesqueléticos e gastrointestinais cada.
A Tabela 2 da Pfizer lista >93.000 eventos que ocorreram em ≥2% dos eventos.
Observando a Figura 1 e o texto (grave e não grave):
Distúrbios do sistema nervoso: 25.957.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: 17.283.
Distúrbios gastrointestinais: 14.096.
Existem mais categorias, você pode vê-las na Figura 1.
Enquanto isso:
Lembre-se que a Pfizer e a Moderna prometeram total transparência.
Lembre-se que a FDA teve acesso aos números da Pfizer.
Lembre-se de que esses dados não foram revisados por pares, e os dados de estudos de segurança de vacinas para aprovação da EUA e FDA não são, por uma questão de prática, sujeitos a revisão cega por pares. Por que não?
O que isso diz sobre o risco?
Infelizmente, não podemos saber. O número de doses dadas até a data em que o relatório foi gerado foi editado , evitando qualquer cálculo de taxas e riscos.
John Campbell ressalta que Janet Woodcock da FDA informou, relatando a aprovação dos EUA em 21 de agosto de 2021, disse o seguinte:
Sabendo que ela teve acesso a esses dados, John se pergunta como ela poderia dizer isso naquele momento?
John é um especialista em saúde pró-vacinas (enfermeiro aposentado, eu presumo) no Reino Unido que agora está chamando o comissário interino da FDA dos EUA. Ele liga para nosso Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, para dizer o seguinte em um comunicado à imprensa:
“Nossos especialistas científicos e médicos realizaram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina. Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, realizamos nossas próprias análises de segurança e eficácia do Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções nas instalações de fabricação... (w)e não perdemos de vista que a crise de saúde pública do COVID-19 continua nos EUA e que o público está contando com vacinas seguras e eficazes. A comunidade pública e médica (sic) pode ter certeza de que, embora tenhamos aprovado esta vacina rapidamente, ela estava totalmente de acordo com nossos altos padrões existentes para vacinas nos EUA”.
Bom para você, John, por chamá-los, como todos devemos. Na verdade, ao redigir o denominador, o FDA pode estar infringindo o tribunal. Eles certamente desprezam a conscientização pública sobre os riscos associados à vacina da Pfizer.
A FDA precisa publicar o denominador editado para que possamos conhecer as taxas.
Aqui você pode ver John percorrer o relatório passo a passo e concluir que a FDA “destruiu” a confiança do público no processo.
Racionalismo Popular
A Tabela 2 da Pfizer lista >93.000 eventos que ocorreram em ≥2% dos eventos.
Observando a Figura 1 e o texto (grave e não grave):
Distúrbios do sistema nervoso: 25.957.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: 17.283.
Distúrbios gastrointestinais: 14.096.
Existem mais categorias, você pode vê-las na Figura 1.
Enquanto isso:
Lembre-se que a Pfizer e a Moderna prometeram total transparência.
Lembre-se que a FDA teve acesso aos números da Pfizer.
Lembre-se de que esses dados não foram revisados por pares, e os dados de estudos de segurança de vacinas para aprovação da EUA e FDA não são, por uma questão de prática, sujeitos a revisão cega por pares. Por que não?
O que isso diz sobre o risco?
Infelizmente, não podemos saber. O número de doses dadas até a data em que o relatório foi gerado foi editado , evitando qualquer cálculo de taxas e riscos.
John Campbell ressalta que Janet Woodcock da FDA informou, relatando a aprovação dos EUA em 21 de agosto de 2021, disse o seguinte:
Sabendo que ela teve acesso a esses dados, John se pergunta como ela poderia dizer isso naquele momento?
John é um especialista em saúde pró-vacinas (enfermeiro aposentado, eu presumo) no Reino Unido que agora está chamando o comissário interino da FDA dos EUA. Ele liga para nosso Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, para dizer o seguinte em um comunicado à imprensa:
“Nossos especialistas científicos e médicos realizaram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina. Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, realizamos nossas próprias análises de segurança e eficácia do Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções nas instalações de fabricação... (w)e não perdemos de vista que a crise de saúde pública do COVID-19 continua nos EUA e que o público está contando com vacinas seguras e eficazes. A comunidade pública e médica (sic) pode ter certeza de que, embora tenhamos aprovado esta vacina rapidamente, ela estava totalmente de acordo com nossos altos padrões existentes para vacinas nos EUA”.
Bom para você, John, por chamá-los, como todos devemos. Na verdade, ao redigir o denominador, o FDA pode estar infringindo o tribunal. Eles certamente desprezam a conscientização pública sobre os riscos associados à vacina da Pfizer.
A FDA precisa publicar o denominador editado para que possamos conhecer as taxas.
Aqui você pode ver John percorrer o relatório passo a passo e concluir que a FDA “destruiu” a confiança do público no processo.
Racionalismo Popular
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